山西省藥品監督管理局辦公室關于印發《化妝品生產質量安全風險分級管理辦法》的通知(晉藥監辦〔2023〕33號)

省局機關各處室、各檢查分局、各直屬事業單位:
 
  為加強全省化妝品生產安全風險管理,強化化妝品生產企業質量安全和風險意識,合理配置監管資源,提升監管效能,結合我省工作實際,制定了《化妝品生產質量安全風險分級管理辦法》。經山西省藥品監督管理局2023年第5次局務會議通過?,F印發給你們,請遵照執行。
 
  山西省藥品監督管理局辦公室
 
  2023年6月29日
 
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  化妝品生產質量安全風險分級管理辦法
 
  第一條 為加強化妝品生產監管,強化化妝品生產質量安全和風險意識,合理配置監管資源,提升監管效能,根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》等法規規章和文件,結合我省實際,制定本辦法。
 
  第二條 本辦法所稱生產質量安全風險分級管理是指藥品監管部門在依法履行化妝品監管職責的同時,依據本辦法對化妝品生產質量安全風險等級評定,并根據評定結果開展針對性的監督檢查。
 
  第三條 本辦法適用于山西省行政區域內持有效《化妝品生產許可證》的化妝品生產企業,注冊地在山西省行政區域內的化妝品注冊人、備案人(以下統稱化妝品生產企業)。
 
  第四條 化妝品生產質量安全風險分級管理應當遵循客觀公正、科學準確、量化評價、動態管理的原則。
 
  第五條 省藥監局負責制定化妝品生產質量安全風險分級指標,組織開展全省化妝品生產質量安全風險分級管理工作。省藥監局有關處室、各檢查分局、各直屬事業單位根據監管職能,及時歸集化妝品生產質量安全風險分級管理相關基礎數據,于每年12月15日前匯總至省藥監局化妝品監管處。
 
  第六條 省藥監局結合企業主體責任落實情況、監管情況等對化妝品生產企業開展質量安全風險等級劃分,制定《山西省化妝品生產質量安全風險分級指標》(見附件),設置責任意識、監督管理、社會影響等三個一級指標,一級指標下設若干二級指標,根據監管實際可以適時調整。
 
  第七條 化妝品生產質量安全風險分級總分為100分,設置四個等級:
 
 ?。ㄒ唬〢級(低風險):90分(含)及以上;
 
 ?。ǘ〣級(中風險):75分(含)至90分;
 
 ?。ㄈ〤級(較高風險):60分(含)至75分;
 
 ?。ㄋ模〥級(高風險):60分以下。
 
  符合《山西省化妝品生產質量安全風險分級指標》中行政處罰、惡意行為、嚴重后果等規定情形的,應當即時評定為D級。
 
  第八條 化妝品生產質量安全風險分級每年評定一次。以當年度12月25日起往前追溯一年為一個評定年度。在評定年度5月31日后取得化妝品生產許可證或取得化妝品注冊備案信息服務平臺用戶資質的企業,不參加當年度評定,在此期間的評定信息計入下一評定年度。
 
  化妝品生產質量安全風險分級評定根據本辦法第六條規定的分級指標開展,分為自評、信息核對、初評、結果告知和異議申請、異議處理和終評五個階段。
 
 ?。ㄒ唬┳栽u?;瘖y品生產企業應當于每年12月1日至12月15日期間提交自評信息并附真實性承諾。
 
 ?。ǘ┬畔⒑藢?。省藥監局化妝品監管處組織有關處室、各檢查分局、各直屬事業單位于每年12月30日前集中核對企業自評信息。
 
 ?。ㄈ┏踉u。省藥監局于次年1月15日前形成初評分級結果。
 
 ?。ㄋ模┙Y果告知和異議申請。各檢查分局應當在次年1月20日前將初評分級結果告知化妝品生產企業,化妝品生產企業對分級結果有異議的,應當在收到告知結果后的7個工作日內向省藥監局提出異議申請,并提供相應說明及證據材料。
 
 ?。ㄎ澹┊愖h處理和終評。省藥監局化妝品監管處應當在收到化妝品生產企業異議申請后的7個工作日內組織復核,并作出維持或調整分級結果的終評結論。
 
  被即時評定為D級的,各檢查分局應當在評定后5個工作日內將分級結果告知化妝品生產企業,有關異議申請、處理等按照前款規定辦理。
 
  第九條 化妝品生產質量安全風險分級所依據的行政處罰或者其他行政處理決定被撤銷、確認違法或者無效,可能影響到分級結果的,化妝品生產企業可以向省藥監局提出申請,省藥監局應當依據本辦法予以相應調整。
 
  第十條 省藥監局有關處室、檢查分局應當加強對化妝品生產質量安全風險分級結果的綜合運用,合理確定監管重點、監管措施和監管頻次等。
 
  對A級化妝品生產企業,優化監管頻次。對B級化妝品生產企業,實施常規監管頻次。對C級或者D級化妝品生產企業,列為重點監管對象,增加監管頻次。
 
  對分級結果首次下調為C級或者D級的化妝品生產企業,省藥監局可以依法對其法定代表人或者主要負責人進行責任約談。
 
  第十一條 省藥監局有關處室、檢查分局應當根據化妝品生產質量安全風險分級結果合理確定、動態調整監督檢查頻次,實施差異化分級監管:
 
 ?。ㄒ唬級化妝品生產企業,至少每年開展一次生產質量管理規范符合性檢查;
 
 ?。ǘ級化妝品生產企業,至少每年開展一次生產質量管理規范符合性檢查和一次日常監督檢查;
 
 ?。ㄈ級化妝品生產企業,至少每年開展兩次生產質量管理規范符合性檢查和一次日常監督檢查;
 
 ?。ㄋ模級化妝品生產企業,至少每年開展兩次生產質量管理規范符合性檢查和兩次日常監督檢查。
 
  第十二條 本辦法自2024年1月1日起施行,有效期至2028年12月31日。
 
  附件:山西省化妝品生產質量安全風險分級指標
 
山西省化妝品生產質量安全風險分級指標

序號
一級指標
二級指標
評價標準
分值
1
責任意識
培訓教育
(10分)
企業法定代表人、質量安全負責人未按要求參加藥品監督管理部門組織的化妝品質量安全相關培訓、責任約談、重要會議等,扣10分
10
2
自查報告
(5分)
未按要求及時提交化妝品生產質量管理規范執行情況等自查報告,扣5分
5
3
監督管理
備案質量
(20分)
當年度首次備案的產品被藥品監督管理部門出具責令改正意見比例大于當年度備案產品總數20%或者取消備案比例大于5%,扣10分;出具責令改正意見比例大于當年度備案產品總數30%或者取消備案比例大于10%,扣15分
15
4
未按要求及時提交普通化妝品年度報告,扣5分
5
5
監督檢查
(40分)
《化妝品生產質量管理規范》監督檢查缺陷項目數:
1項(含)以上關鍵項目不符合規定,或關鍵項目瑕疵數和其他重點項目不符合規定數總和大于6項(含),或重點項目不符合規定數、重點項目瑕疵數、一般項目不符合規定數總和大于16項(含),扣30分
關鍵項目瑕疵數和其他重點項目不符合規定數總和為5項,或重點項目不符合規定數、重點項目瑕疵數、一般項目不符合規定數13項(含)-16項,扣25分
關鍵項目瑕疵數和其他重點項目不符合規定數總和為4項,或重點項目不符合規定數、重點項目瑕疵數、一般項目不符合規定數10項(含)-13項,扣20分
關鍵項目瑕疵數和其他重點項目不符合規定數總和為3項,或重點項目不符合規定數、重點項目瑕疵數、一般項目不符合規定數7項(含)-10項,扣15分
關鍵項目瑕疵數和其他重點項目不符合規定數總和為2項,或重點項目不符合規定數、重點項目瑕疵數、一般項目不符合規定數5項(含)-7項,扣10分
關鍵項目瑕疵數和其他重點項目不符合規定數總和為1項,或重點項目不符合規定數、重點項目瑕疵數、一般項目不符合規定數3項(含)-5項,扣5分
無重點項目不符合規定且無重點項目瑕疵且一般項目不符合規定數0-2(含)項不扣分
30
6
未按要求在規定時間內完成缺陷整改或整改不符合要求,扣10分
10
7
行政處罰
(20分)
受到省、市負責藥品監督管理的部門行政處罰一次,未被責令停產停業,且不屬于《化妝品監督管理條例》第五十九條和第六十條情形,扣10分;受到市、區負責藥品監督管理的部門行政處罰累計二次,未被責令停產停業,或行政處罰一次,但屬于《化妝品監督管理條例》第六十條情形,扣20分
20
8
受到省、市負責藥品監督管理的部門行政處罰累計三次或以上;或被責令停產停業;或違法行為屬于《化妝品監督管理條例》第五十九條情形;或受到市、區負責藥品監督管理的部門行政處罰累計二次,且均屬于《化妝品監督管理條例》第六十條情形;或因化妝品違法行為受到行政處罰后1年內又實施同一性質的違法行為
即時評定為D級
9
社會影響
惡意行為
在申請化妝品行政許可時提供虛假材料或采取其他欺騙手段
即時評定為D級
10
故意提供虛假信息或者隱瞞真實情況
即時評定為D級
11
阻礙負責藥品監督管理的部門工作人員依法執行職務,或拒絕、逃避監督檢查
即時評定為D級
12
偽造、銷毀、隱匿證據或者隱藏、轉移、變賣、損毀依法查封、扣押的物品
即時評定為D級
13
嚴重后果
造成重大及以上化妝品安全突發事件,或因違反《化妝品監督管理條例》等法律法規受到刑事處罰
即時評定為D級
14
因違反化妝品質量安全法律、法規受到刑事處罰后2年內又實施化妝品質量安全違法行為
即時評定為D級
15
輿情處置
(5分)
年內因產品質量引發輿情,未及時應對并采取處置措施,扣5分
5
 
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