山西省藥品監督管理局辦公室關于印發《化妝品經營分級分類監督管理辦法》的通知(晉藥監辦〔2023〕34號)

各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局,省局機關各處室、各檢查分局、各直屬事業單位:
 
  為加強全省化妝品經營安全風險管理,強化化妝品企業質量安全和風險意識,合理配置監管資源,提升監管效能,結合我省工作實際,制定了《化妝品經營分級分類監督管理辦法》。經山西省藥品監督管理局2023年第5次局務會議通過?,F印發給你們,請遵照執行。
 
  山西省藥品監督管理局辦公室
 
  2023年6月29日
 
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  化妝品經營分級分類監督管理辦法
 
  第一條 為加強全省化妝品經營風險管理,科學有效實施監管,落實化妝品經營監管責任,保障人民群眾用妝安全,根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規規章,制定本辦法。
 
  第二條 本辦法所稱分級分類監督管理,是指化妝品藥品監督管理部門在依法履行化妝品監管職責的同時,按照化妝品經營者業態以及經營風險評價對化妝品經營者確定風險等級,并根據不同風險等級分類采取監管措施,有效提高監管效能的管理方法。
 
  第三條 全省各級藥品監督管理部門對本轄區內化妝品經營者實施分級分類監督管理,適用本辦法。
 
  第四條  省藥品監督管理局負責制定全省化妝品經營分級分類監督管理辦法和全省年度化妝品經營監管計劃,指導全省化妝品經營分級分類監督管理工作。
 
  市級市場監督管理部門制定全市年度化妝品經營監管計劃,督導全市化妝品經營分級分類監督管理工作。
 
  縣級市場監督管理部門按照屬地管理原則對管轄的化妝品經營者實施分級分類監督管理工作。
 
  第五條  縣級市場監督管理部門根據化妝品經營者業態、經營種類、經營規模等確定化妝品經營者風險等級。
 
  第六條  化妝品經營者風險等級從低到高分為A級風險(低風險)、B級風險(中風險)、C級風險(較高風險)、D級風險(高風險)四個等級。
 
  第七條 化妝品經營者風險分級:
 
 ?。ㄒ唬〢級(低風險):經營化妝品品種不超過50個品種的小商店、小超市。
 
 ?。ǘ〣級(中風險):美發、美容店等機構(經營化妝品方式以在店內為顧客服務為主的);經營品種為50個品種以上500個品種以下的商場、超市以及化妝品專營店。
 
 ?。ㄈ〤級(較高風險):有批發業務的化妝品經營企業;以經營進口化妝品為主的經營企業;以經營染發燙發等特殊化妝品為主的經營企業;經營品種為500個品種以上2000個品種以下的經營企業;化妝品集中交易市場(入場化妝品經營者10家以下包括10家);化妝品網絡經營者。
 
 ?。ㄋ模〥級(高風險):經營品種為2000個品種以上的經營企業;規模性化妝品集中交易市場(入場化妝品經營者10家以上),化妝品展銷會,化妝品電子商務平臺。
 
  第八條 縣級市場監督管理部門根據本辦法確定化妝品經營者年度風險等級,每年12月25日前將年度風險等級評定結果上報市級市場監督管理部門。
 
  第九條 藥品監督管理部門根據化妝品經營者風險等級劃分結果,對不同風險經營者實施分類監管,實現監管資源的科學配置和有效利用。
 
 ?。ㄒ唬┮活惐O管:對于A級風險化妝品經營企業,采取有因檢查的方式監管,如投訴舉報等。
 
 ?。ǘ┒惐O管:對于B級風險化妝品經營企業,除有因檢查外,每年現場監督檢查率不少于50%。
 
 ?。ㄈ┤惐O管:對于C級風險化妝品經營企業,除有因檢查外,每年現場監督檢查率不少于70%。
 
 ?。ㄋ模┧念惐O管:對于D級風險化妝品經營企業,除有因檢查外,每年現場監督檢查率100%,并可探索實施派駐監督檢查員。
 
  監督管理部門應當定期分析評估轄區內化妝品經營者風險分級和分類監管情況,存在下列情形之一的,可增加監管頻次:
 
 ?。ㄒ唬┪窗匆笸瓿烧牡?;
 
 ?。ǘ┪窗匆箝_展化妝品不良反應監測的;
 
 ?。ㄈ┻`反化妝品相關法律法規,兩年內接受過行政處罰的;
 
 ?。ㄋ模┌l生重大化妝品質量安全事件未及時處理和報告;
 
 ?。ㄎ澹┚芙^、逃避執法人員依法進行監督檢查、抽驗和索取有關資料或者拒不配合執法人員依法進行案件調查的;
 
  第十條 藥品監督管理部門根據風險等級評定和分類監管情況結合監管實際制定下一年度監管計劃、監督抽檢計劃,可以通過減少或增加監督抽檢批次、監督檢查頻次等方式,提升監管效能。
 
  第十一條  本辦法自2024年1月1日起施行,有效期至2028年12月31日。
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